Agencja Badań Medycznych o badaniach nad amantadyną

Obrazek użytkownika Rebeliantka
Kraj

Jacyś biedacy na tym portalu atakują amantadynę za to, że nie zakończono badań klinicznych nad jej zastosowaniem do leczenia covid-19. Jeden z tych speców - mimo że to on powinien sprawdzić dane przed napisaniem artykułu - żąda ode mnie na gadaczce informacji o tym "jakim badaniom była poddana amantadyna i kiedy się zakończyły".

A więc pomagam "dziennikarzowi śledczemu".

Oto komunikaty Agencji Badań Medycznych:

Dofinansowanie dla badania nad amantadyną

Agencja Badań Medycznych w odpowiedzi na zlecenie Ministra Zdrowia Adama Niedzielskiego sfinansowała badanie dotyczące zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19. Badanie ma na celu potwierdzić, czy napływające doniesienia o skuteczności wykorzystania substancji stosowanej dotychczas w leczeniu Parkinsona zapobiega również rozwojowi COVID-19.

Sam pomysł badania nad amantadyną wywodzi się z lubelskiego ośrodka, który w pierwszej fazie pandemii zgłosił się do Agencji Badań Medycznych. Wówczas nie było jeszcze przesłanek, aby go podjąć. Amantadyna, która była w latach 1996-2009 szeroko używana w profilaktyce i leczeniu wirusowej grypy typu A, obecnie jest stosowana jedynie jako lek neurologiczny i podawana pacjentom z chorobą Parkinsona lub stwardnieniem rozsianym.

Przeprowadzone wiosną 2020 badanie wykazało, że żaden z pacjentów przyjmujących amantadynę z powyższych wskazań, u których stwierdzono zarażenie wirusem SARS-CoV-2, nie rozwinął ciężkich objawów choroby. Podobnych obserwacji u pacjentów z chorobą Parkinsona dokonała także grupa z Cambridge University, która  postuluje konieczność przeprowadzenia szerszych badań klinicznych w tym zakresie.

– Jako Agencja Badań Medycznych powinniśmy dostarczyć Polakom obiektywnej wiedzy, w celu zakończenia dyskusji na temat słuszności stosowania amantadyny w przebiegu COVID-19 w oparciu o twarde dowody naukowe. O to właśnie poprosił nas minister Niedzielski. Badanie, które uruchamiamy  da nam odpowiedź, czy amantadyna rzeczywiście działa. – podsumowuje Prezes Agencji Badań Medycznych dr n. med. Radosław Sierpiński.

Jak podkreśla lider projektu – prof. Konrad Rejdak (Kierownik Katedry I Kliniki Neurologii; Uniwersytet Medyczny w Lublinie) - analizując mechanizm działania leku sądzimy, że amantadyna może być skuteczna w zapobieganiu rozwojowi COVID-19 w kierunku ostrej niewydolności oddechowej także poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Warunkiem skuteczności amantadyny w COVID-19 jest jednak stosowanie tego leku we wczesnej fazie procesu chorobowego, t.j. przed rozwinięciem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). 

Projekt realizuje siedem ogólnopolskich ośrodków: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie; Uniwersytet Medyczny w Lublinie, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie, Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, Pracownia Medycyny Rodzinnej; Kolegium Nauk Medycznych. Uniwersytet Rzeszowski, Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władysława Biegańskiego, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Grudziądzu oraz Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie.

Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia amantadyną w poprawie stanu klinicznego u pacjentów z rozpoznanym COVID-19 ma potencjalnie wielkie znaczenie w walce ze skutkami pandemii. W przypadku gdy okaże się, że lek nie wpływa istotnie na przebieg i ciężkość ostrej fazy infekcji to nadal ważny będzie wpływ na nasilenie i przebieg powikłań neurologicznych, które są bardzo częste i utrzymują się długo po przebyciu infekcji.

]]>https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/738,Dofinansowanie-dla-badania-nad-amantadyna.html]]>

Amantadyna – informacja o badaniach finansowanych przez ABM

W wyniku zidentyfikowania przesłanek merytorycznych uprawniających do podjęcia badania klinicznego w zakresie skuteczności leczenia amantadyną chorych na COVID19, Agencja Badań Medycznych na zlecenie Ministra Zdrowia podjęła działania mające na celu weryfikację ww. założeń.

Współpracy z ABM podjęły się dwa zespoły badawcze tj. Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie (Główny Badacz prof. Konrad Rejdak) oraz z Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach (Główny Badacz prof. dr hab. n. med. Adam Barczyk). Badania prowadzone są w sumie w kilkunastu ośrodkach badawczych

1. W ramach projektu lubelskiego ośrodka pn. Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 u pacjentów zarażonych wirusem SARS-CoV-2 (COV-PREVENT):

prowadzone jest badanie III fazy, prospektywne, z randomizacją 1:1 amantadyna/placebo, oceniające skuteczności i bezpieczeństwa leku;

docelowa liczba grupy badanej - 200 pacjentów;

schemat dawkowania amantadyny: 100 mg 2 x dziennie przez 14 dni: możliwość kontynuowania leczenia w dawce 100 mg / dziennie przez kolejne 14 dni;

w badaniu przewidzianych zostało 8 ośrodków – na ten moment włączonych zostało 5 ośrodków.

2. W Górnośląskim Centrum Medycznym Skuteczność prowadzony jest projekt pn. Skuteczność leczenia amantadyną chorych na COVID19 (badanie TITAN):

jest to badanie III fazy, z randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo;

docelowa liczba grupy badanej - 500 pacjentów;

schemat dawkowania: pierwsza dawka 2x100 mg  następnie w zależności od wieku 100 mg 2, 3 lub 4 x dziennie (2 dni), kolejne 8 dni 2 x dziennie 100 mg;

w badaniu przewidzianych zostało 20 ośrodków – na ten moment włączone zostały 4 ośrodki.

Warto podkreślić, że przedmiotowe badania w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia realizacji projektów uzyskały pozytywną opinię Komisji Bioetycznej oraz pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania klinicznego. Jest to o tyle istotne, gdyż prace nad uruchomieniem niekomercyjnego badania klinicznego trwają zwykle od 6 do 12 miesięcy. Niemniej jednak badania prowadzone są zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz międzynarodowymi i krajowymi standardami bioetycznymi i kodeksami etyki zawodowej oraz zgodnie z prawem krajowym i unijnym.

W chwili obecnej badania są na etapie rekrutacji pacjentów, a w związku ze spowalniającą dynamiką rozwoju pandemii COVID-19 w Polsce, na wyniki badań trzeba będzie poczekać dłużej aniżeli było to wstępnie zakładane.  Warto zaznaczyć, że na ten moment badania nie dają jednoznacznej odpowiedzi co do skuteczności leku lub jej braku i w żadnym wypadku nie zaleca się przyjmowania amantadyny w leczeniu chorych na COVID19, ze względu na brak dowodów jej skuteczności i potencjalne działania niepożądane. 

]]>https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/1004,Amantadyna-informacja-o-badaniach-finansowanych-przez-ABM.html]]>
Informacja ze Szpitala Klinicznego w Lublinie

Badania nad amantadyną w leczeniu Covid-19 będą realizowane. SPSK Nr 4 podpisał umowę z Agencją Badań Medycznych

Miło nam poinformować, że dziś (03.02) została podpisana umowa dotycząca finansowania przez Agencję Badań Medycznych badania nad zastosowaniem amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19. 

Liderem projektu jest Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie na czele z prof. dr hab. n. med. Konradem Rejdakiem, kierownikiem Kliniki Neurologii SPSK Nr 4.

Projekt pn. „Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów Covid-19 u pacjentów zarażonych wirusem SARS-CoV-2” uzyskał rekomendację do dofinansowania w ramach realizacji działań dedykowanych minimalizacji zagrożenia epidemiologicznego związanego z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2.

Czy znany lek pomoże w walce z wirusem?

Amantadyna, która do 2009 roku była używana w profilaktyce i leczeniu wirusowej grypy typu A, obecnie jest stosowana jako lek neurologiczny podawany pacjentom z chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym i innymi schorzeniami.

Nowe badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności substancji w zapobieganiu rozwoju COVID-19 oraz powikłań neurologicznych.

 Amantadyna działa na ośrodkowy układ nerwowy. Jak mówi prof. Konrad Rejdak, stosowanie leku u chorych na COVID-19 może powstrzymać rozwój infekcji w kierunku ostrej niewydolności oddechowej. To przypuszczenie ma podstawę w wynikach badań przeprowadzonych wiosną ubiegłego roku. Wówczas żaden z zakażonych wirusem SARS-CoV-2 pacjentów, którzy przyjmowali amantadynę, nie doświadczył ciężkich objawów choroby (Rejdak i Grieb, 2020). 

- Do pierwszego etapu badań zamierzamy zaprosić 200 pacjentów z siedmiu ośrodków w Polsce. Wśród nich będą też osoby z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 4 w Lublinie. Mowa o pacjentach, u których można zaobserwować objawy infekcji wirusem SARS-CoV-2 i które jednocześnie nie wykazują cech niewydolności oddechowej – tłumaczy prof. Konrad Rejdak.

Pierwsze wnioski dotyczące skuteczności terapii będzie można postawić już po ok. dwóch tygodniach od rozpoczęcia stosowania leku. W przypadku osiągnięcia oczekiwanego rezultatu grupa badanych może zostać powiększona.

Pomysł badania nad amantadyną został zgłoszony do Agencji Badań Medycznych już w kwietniu 2020 czyli w pierwszej fazie pandemii.

]]>https://www.spsk4.lublin.pl/index.php/oszpitalu/aktualnosci/1248-badania-nad-amantadyna-w-leczeniu-covid-19-beda-realizowane-umowa-z-agencja-badan-medycznych-podpisana]]>

Informacja z Rzepy 29.07.2021

Na zlecenie ministra Adama Niedzielskiego badanie dotyczące zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów Covid-19 sfinansowała Agencja Badań Medycznych. Badanie ma na celu potwierdzić, czy doniesienia o skuteczności wykorzystania substancji stosowanej dotychczas w leczeniu Parkinsona zapobiega również rozwojowi Covid-19. W projekcie miało wziąć udział 200 osób, ale - jak poinformował w rozmowie z portalem Medexpress.pl prof. Konrad Rejdak, do tej pory włączono tylko kilkudziesięciu chorych, którzy spełniali kryteria protokołu badania.

- Mamy za mało osób na obecnym etapie, aby dokonać finalnej analizy - powiedział prof. Rejdak. - Szkoda, że badania nad skutecznością stosowania amantadyny w leczeniu Covid-19 rozpoczęły się dopiero pod koniec maja 2021 roku. Cieszę się, że mimo wszystko Ministerstwo Zdrowia zdecydowało się na sfinansowanie takiego badania, Jest to pierwsze badanie na świecie. Niestety z powodu braku badań klinicznych trudno było wnioskować co do jej zastosowania w Covid-19. Wiadomo jednak, że w naszym kraju lek przyjmowało kilkadziesiąt tysięcy osób w kontekście infekcji - mówił.

Zgodnie z harmonogramem badanie ma zakończyć się do kwietnia 2022 roku.

]]>https://www.rp.pl/swiat/art16897101-badania-nad-amantadyna-utknely-mamy-za-malo-osob]]>

Wnioski można wyciągnąć samemu. Mało kumatym podpowiadam jednak, że o badania nad amantadyną wnioskowano już w pierwszej fazie pandemii (wiosną 2020 r., w kwietniu), a do podpisania umów doszło dopiero rok później. Badania rozpoczęły się w maju br. (jest to III faza), a ich zakończenie jest przewidziane na koniec kwietnia przyszłego roku.

Appendix:

Dopisuję do notki poniższy komentarz:

Zwraca też uwagę, że te badania to III faza, bo lek jest znany od 1979 roku.

Szczepionka Pfizera też jest w III fazie badań, które nie są zakończone (termin zakończenia: koniec 2022 r.), a mimo to została dopuszczona do wykorzystywania przeciwko covid-19.

 

3
Twoja ocena: Brak Średnia: 2.2 (9 głosów)

Komentarze

Postawił "jedynkę" i zniknął.

Biedaczek.

Vote up!
13
Vote down!
-6
#1634895

Była i zniknęła. Biedaczek

Vote up!
0
Vote down!
0

Tezeusz

#1634902

Zwraca uwagę, że atakujący amantadynę mają pretensje, że badania nad nią nie są zakończone, mimo że zaczęły się dopiero w maju br., a zgodnie z planem termin ich zakończenia, to kwiecień przyszłego roku.

Zwraca też uwagę, że te badania to III faza, bo lek jest znany od 1979 roku.

Szczepionka Pfizera też jest w III fazie badań, które nie są zakończone (termin zakończenia: koniec 2022 r.), a mimo to została dopuszczona do wykorzystywania przeciwko covid-19.

Vote up!
14
Vote down!
-8
#1634896

Niniejsza notka została ocenzurowana przez portalowego Wielkiego Cenzora.

Została "ukryta" po to - jak domniemuję - by jak najmniej osób zapoznało się z "trefną treścią".

Co jest trefnego w notce, nie wiadomo. Decyzje Wielkiego Cenzora są wysoce subiektywne.

Vote up!
11
Vote down!
-6
#1634965

Znowu atakujesz bezpodstawnie Admina to już nawet nie bezczelność, to taki standard Scierwoneona.

Vote up!
0
Vote down!
0

Tezeusz

#1634973

Źle oceniony komentarz

Komentarz użytkownika Tezeusz nie został doceniony przez społeczność niepoprawnych.. Odsuwamy go troszkę na dalszy plan.

J.w

https://niepoprawni.pl/blog/tezeusz/w-odpowiedzi-na-chamstwo-rebeliantki

Vote up!
6
Vote down!
-9

Tezeusz

#1634975

Odmaszerować. EOT.

Vote up!
10
Vote down!
-4
#1634976

Źle oceniony komentarz

Komentarz użytkownika Tezeusz nie został doceniony przez społeczność niepoprawnych.. Odsuwamy go troszkę na dalszy plan.

J w.

Vote up!
7
Vote down!
-9

Tezeusz

#1634977

:)

Vote up!
7
Vote down!
-2

Krispin z Lamanczy

#1635048

no właśnie :-))

Vote up!
0
Vote down!
0

Nie minusuję bez uzasadnienia, bo to jak cios po ciemku w plecy.  Komentarze niemerytoryczne i agresywne minusuję bez dodatkowego wyjaśniania. Uwagi osobiste proszę kierować na PW.

#1635105